Regulatory Affairs
Wir machen aus Papierfliegern Ihren großen Erfolg – to be better in saving lives.
Eine gute Versorgung in der Notfallmedizin und im Katastrophenschutz ist opportuner und dringender denn je.
Viele gute Ideen scheitern an bürokratischen und regulatorischen Herausforderungen. TacPharm ist Ihr Partner, um Produkte durch alle Qualifikationen und Regularien erfolgreich zum Ziel zu bringen.
Unsere langjährige Erfahrung in Regulatory Affairs bei Medizinprodukten ist Ihr Benefit. So wird Ihre Lösung zur Notfallversorgung und Taktischer Medizin nicht nur konsequent durchgeplant und in ein Produkt umgewandelt, sondern auch marktfähig nach den gesetzlich geforderten Bestimmungen geprüft und zertifiziert.
Zeigen, was im Produkt steckt: Mit Kompetenz zur Markteinführung
Für die Zulassung von Medizinprodukten sind viele einzelne Schritte erforderlich, jeweils abhängig vom Produktziel und Markt. Wir sind Ihr Partner mit hoher Fach- und Beratungskompetenz und unterstützen Sie in allen erforderlichen Zulassungsprozessen und Auditierungen.
Wir bieten
- Qualitätsmanagement-Beratung für die Anforderungen der Normen ISO 9001 und EN bzw. ISO 13485
- Beratung und Vorbereitung für die Zertifizierung nach dem Medizinproduktegesetz MPG, der Medical Device Regulation MDR (EU) 2017/745 und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), Prozessdefinition und -dokumentation, Produktauslegungsdokumentation
- Technische Dokumentation
- Interne Auditierung
- Beratung für Klinische Studien an Medizinprodukten
- Beratung und Vorbereitung für externe Auditierung, Behörden und benannte Stellen
- Beratung und Vorbereitung für die Zulassung von Medizinprodukten (CE, Baumuster – sowie Vorbereitung auf die Baumusterprüfbescheinigung)
- Sachverständigengutachten und Zertifikatsprüfungen (Verkehrsfähigkeitsprüfungen von Importware, Kennzeichnung und Auslobung von Medizinprodukten, Rückverfolgbarkeit)
Wir lieben den Deep Dive in alle rechtlichen Rahmenbedingungen!
„There is no second chance in saving lives –— TacPharm GmbH
turning good ideas into masterpieces“
Bereit für den nächsten Schritt?
Wir begleiten Sie von der Idee bis zur Markteinführung.