Regulatory Affairs

Zeigen, was im Produkt steckt: Mit Kompetenz zur Markteinführung

Für die Zulassung von Medizinprodukten sind viele einzelne Schritte erforderlich, jeweils abhängig vom Produktziel und Markt. Wir sind Ihr Partner mit hoher Fach- und Beratungskompetenz und unterstützen Sie in allen erforderlichen Zulassungsprozessen und Auditierungen.

Wir bieten:

• Qualitätsmanagement-Beratung für die Anforderungen der Normen ISO 9001 und EN bzw. ISO 13485
• Beratung und Vorbereitung für die Zertifizierung nach dem Medizinproduktegesetz MPG, der Medical Device Regulation MDR (EU) 2017/745 und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), Prozessdefinition und -dokumentation, Produktauslegungsdokumentation
• Technische Dokumentation
• Interne Auditierung
• Beratung für Klinische Studien an Medizinprodukten
• Beratung und Vorbereitung für externe Auditierung, Behörden und benannte Stellen
• Beratung und Vorbereitung für die Zulassung von Medizinprodukten (CE, Baumuster – sowie Vorbereitung auf die Baumusterprüfbescheinigung)
• Sachverständigengutachten und Zertifikatsprüfungen (Verkehrsfähigkeitsprüfungen von Importware, Kennzeichnung und Auslobung von Medizinprodukten, Rückverfolgbarkeit)

Wir lieben denn Deep Dive in alle rechtlichen Rahmenbedingungen!